讓百姓用上高質(zhì)量仿制藥

　　——國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負責人解讀《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》

　　國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負責人就日前印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，回答了本報記者相關(guān)提問。

　　問：制定《意見》的背景是什么？有什么重要意義？

　　答：近年來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距。

　　仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進行積極探索。

　　問：《意見》在促進仿制藥研發(fā)方面會有哪些舉措？

　　答：一是國家相關(guān)部門及時掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，以需求為導(dǎo)向，鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品。二是將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制。三是完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度。

　　問：《意見》在提升仿制藥質(zhì)量療效方面有哪些舉措？

　　答：提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見》采取5個方面的措施：一是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施。二是開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂，加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，積極引進國外先進技術(shù)等，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。三是加強關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理。四是嚴格藥品審評審批，深化藥品審評審批制度改革，完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標準和指南體系，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評審批效率。五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。

　　問：《意見》在完善配套支持政策方面采取了哪些措施？

　　答：在完善支持政策方面，《意見》主要提出了以下幾個方面的舉措：一是按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，并及時啟動采購程序。二是將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。三是加快制定醫(yī)保藥品支付標準，建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付。四是明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權(quán)人自愿許可，允許單位或個人依法提出強制許可請求，必要時國家實施強制許可。五是落實稅收價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。六是加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。（記者 李萬祥）