促進臨床必需、療效確切、供應短缺仿制藥盡快上市
更高質(zhì)量保障患者用藥需求

新聞背景：2018年1月23日，中央全面深化改革領導小組會議審議通過《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》。會議指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

日前，《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》印發(fā)，從促進研發(fā)、提升質(zhì)量療效和完善支持政策三方面提出15項改革措施。記者就此采訪了國家衛(wèi)生健康委有關負責人及專家。

仿制藥行業(yè)“多小散亂差”，質(zhì)量差異較大

國家衛(wèi)生健康委有關負責人介紹，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥。但是，仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質(zhì)量差異較大。因此，改革完善仿制藥相關政策，對于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構性改革、實現(xiàn)我國由制藥大國向制藥強國跨越、保障廣大人民群眾用藥需求、降低全社會藥品費用負擔具有重大意義。

在促進仿制藥研發(fā)方面，《意見》提出3個方面的改革舉措：一是國家相關部門及時掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄。鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

二是將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃，健全產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立仿制藥技術攻關聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫(yī)院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用。

三是完善藥品知識產(chǎn)權保護，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。

北京大學人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉認為，過去老百姓對國產(chǎn)仿制藥信任度不夠，醫(yī)生也缺乏信心，主要原因是沒有統(tǒng)一的參照標準。近年來，我國啟動了仿制藥一致性評價，采用國際標準對仿制藥進行質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量。

制定藥品目錄，及時發(fā)布供求關系，解決供需雙方信息不對稱

2012年—2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，國內(nèi)仿制跟進的速度還很慢。許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬表示，《意見》著力解決仿制藥長期存在的問題，為仿制藥高質(zhì)量發(fā)展提供了系統(tǒng)的解決方案。

制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發(fā)布供求關系，解決供需雙方的信息不對稱。對列入目錄內(nèi)的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批，鼓勵引導制藥企業(yè)和研發(fā)機構有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權益，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺仿制藥盡快上市。一方面，解決部分原研藥價格過高問題，另一方面，解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。

首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院總藥劑師劉麗宏認為，當一些外國進口藥專利到期或退出市場后，我國的仿制藥必須跟上來，讓老百姓及時用上質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)仿制藥。患者不必迷信進口藥，價格高的不一定是好藥，能治病的才是好藥。

依法實施藥品專利強制許可，既鼓勵創(chuàng)新，也鼓勵仿制

有關專家認為，加強藥品知識產(chǎn)權保護，鼓勵新藥創(chuàng)制，符合我國建設創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。同時，藥品是一種關系到公眾健康的特殊商品，藥品知識產(chǎn)權過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。我國應按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，既要鼓勵創(chuàng)新，也要鼓勵仿制，在健康權與藥品知識產(chǎn)權間取得平衡。

藥品專利強制許可，是指專利行政部門依照專利法規(guī)定，不經(jīng)藥品專利權人同意，直接允許其他單位或個人實施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式，又稱非自愿許可。專利強制許可是專利授權的一種特殊情況，旨在防止專利人濫用專利權，并達到在專利權與公共利益之間的平衡。國際貿(mào)易組織在《多哈宣言》協(xié)議中明確指出國際貿(mào)易組織成員可使用藥品專利強制許可的權利，從政治和法律等方面增強了發(fā)展中國家和欠發(fā)達國家獲得藥物的能力。《多哈宣言》明確指出當成員國處于諸如艾滋病、瘧疾、結(jié)核病和其他流行病造成的公眾健康危機時，即構成可以實施藥品專利強制許可的“緊急狀態(tài)”。

《意見》明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可。一是鼓勵專利權人自愿許可。二是允許具備實施強制許可條件的單位和個人依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。三是規(guī)定在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由相關部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權管理部門提出實施強制許可的建議。（記者 白劍峰）