醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，小到注射器、創(chuàng)可貼、隱形眼鏡，大到心臟起搏器、高壓氧艙、核磁共振等均屬于醫(yī)療器械的范疇。我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如紗布繃帶、聽診器、手術衣、帽等；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，例如體溫計、血壓計、避孕套、義齒等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如注射器、內窺鏡、血管支架、人工心肺機等。第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

近日，攀枝花市市場監(jiān)督管理局在開展“春雷行動2019”醫(yī)療美容機構藥械化專項整治行動中，發(fā)現(xiàn)仁和區(qū)一美容院有1臺為顧客進行脫毛治療的設備，設備標識為：“型號：雙屏多功能OPT，電壓：220V/50HZ口110V/50HZ口,額定功率：2500W”。經調查，該臺設備是美容院于2018年12月從成都美容博覽會上購進，通過對比醫(yī)療器械的定義，參照《醫(yī)療器械分類目錄》以及查詢國家醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)，確定該設備為二類醫(yī)療器械，且未依法注冊。同時，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械使用單位的定義，結合《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》對激光脫毛的分類界定，該美容院為他人提供脫毛的行為視為為他人提供醫(yī)療等技術服務，應為實際意義上的醫(yī)療器械使用單位，但該美容院不能提供所使用的涉案醫(yī)療器械的供貨方資質、產品資質等材料，也未建立醫(yī)療器械進貨查驗制度。

該美容院未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條和第四十條的規(guī)定。目前，攀枝花市市場監(jiān)督管理局已對美容院處以警告和罰款20000元，并沒收了違法使用的“雙屏多功能OPT”醫(yī)療器械。